Не противоречит ли регистрация медицинских изделий по национальным правилам стандартам GMP

Сегодня в ходе пленарного заседания Мажилиса был рассмотрен проект Закона РК «О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года».

Депутат от Общенациональной социал-демократической партии Ажар Сагандыкова задала вопрос, в котором отметила, что ратификация протокола продлевает возможность регистрации медизделий по национальным правилам и будет способствовать плановому переходу к их общему рынку.

«При этом, в рамках соглашения предусматривается установление общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий в рамках союза, что подразумевает принятие новых требований и стандартов качества. В то же время, уже сегодня существует международный стандарт производства лекарственных средств GMP. Для чего нам необходимо принятие еще одних требований к качеству медицинских изделий, если существуют единые требования международных организаций?», - спросила народная избранница.

Как ответила министр здравоохранения Ажар Гиният, стандарт GMP применяется при производстве лекарственных препаратов.

«Сегодня мы говорим о изделиях медназначения. Есть общие требования для стран союза, которые утвердили не только безопасность, но и маркировку, как надо эксплуатировать, какие инструкции должны быть. С учетом всех международных лучших правил нам составили единые правила. И в том числе для производства медизделий применяются стандарты ISO», - подчеркнула министр.

ПРЕСС-СЛУЖБА ОСДП

Смотрите также:
Депутатские запросы